倾献·药市重构大猜想（四） | 600亿药品市场格局重新分布，谁家得益？
在9月11日国家医保局主导的试点联合采购上海座谈会上，介绍了联合采购要求及细则，并公布了第一批带量采购目录，共33个品种，包括已有3家企业通过一致性评价的瑞舒伐他汀、替诺福韦酯、头孢呋辛酯等。北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市（“4+7”），从通过质量和疗效一致性评价（含视同）的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种入手，国家组织开展药品集中采购试点事宜。
根据全国百床以上医院数据统计，33个通用名2018年H1的市场规模为313.9亿元，预计全国规模超600亿元。通过带量采购，该600亿元药物市场格局将重新分布。方案称，中标企业将获得试点城市60%~70%的市场份额，其他企业只能分享剩余30%~40%的份额。各医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他中标、挂网品种。
入围门槛包括质量入围和供应入围，质量入围原则上以通过一致性评价为标准，供应入围是考虑企业的生产能力、供应稳定性等。实际上，就是通过一致性评价的品种和原研药入围。从采购方式来看，入围企业3家及以上的，采取招标采购的方式；入围企业2家的，采取议价采购的方式；入围企业只有1家的，采取谈判采购的方式。
从此次方案来看：
国家方向仍是“降”字为先，国家医保局主导带量采购，通过“以量换价”的方式，推动药价下降。
通过一致性评价只是仿制药进入医疗机构的门槛；如果未通过一致性评价，那么就失去被集中采购的机会。
未来3家以上的仿制药仍要面临进入价格战的局面，并且还要保供。因此一定程度上打击了未中标过评企业的积极性，对于仿制药的新进入者来说，门槛变得非常高。
目前受益品种为暂时仅1家企业过一致性评价的品种，只需与原研药PK，只需小幅降价，即能获得60%~70%的市场。
面临价格大战
从本次国家集中采购目录看，有替诺福韦酯、头孢呋辛、瑞舒伐他汀和蒙脱石等多个品种过评企业已过3家。从此次方案来看，这些过评品种将展开激烈的价格战。
以苯磺酸氨氯地平片为例，目前已有华润赛科、江苏黄河和扬子江药业上海海尼3家获批一致性。这意味着医疗机构只能采购通过质量和疗效一致性评价（含视同）仿制药产品和过期原研药。原研厂家辉瑞在全国百床以上医院的销售规模占比在70%。本轮带量集采后，辉瑞如不降价，将只能争夺剩下的30%～40%的用量市场。而在医保支付价的推动下，市场会进一步萎缩。如果辉瑞降价参与竞争，那么苯磺酸氨氯地平片的整个市场规模将面临断崖式下滑，国内企业则将陷入成本战。
从表1可知，辉瑞、阿斯利康、GSK、法国益普生4家外企的过专利期原研药将备受冲击。替诺福韦酯、氨氯地平、瑞舒伐他汀和蒙脱石的原研市场占有率均超过70%，此次带量采购以后，格局将重新分布。
表1：过评3家企业品种市场格局
（注：蓝色为过评厂家）
定价低者有逆袭机会
过评2家企业的品种，从目录来看，瑞舒伐他汀5mg、卡托普利25mg、阿托伐他汀10mg市场份额集中在国内企业，市场份额靠前但未过一致性评价的企业的市场份额将被此次中标企业抢占。
例如鲁南贝特的瑞舒伐他汀5mg，82%的市场份额将会让给浙江京新药业或浙江海正药业。上述品种均为2家企业品种入围，所以这些品种将通过议价形式竞标，预计降价情况比招标形式有所缓和。
外企受影响的品种为厄贝沙坦氢氯噻嗪和艾司西酞普兰，目前均已有两家获批一致性，原研厂家赛诺菲和西安杨森在全国百床以上医院的销售规模占比分别为53%和68%。本轮带量集采后，两家企业如不降价，将只能争夺剩下的30%～40%的用量市场。而在医保支付价的推动下，市场会进一步萎缩。如果外企降价参与竞争，那么这两个品种的整个市场规模将面临急速下滑。此次带量采购以后，格局将重新分布，原先市场份额占比较低的仿制药品种将有逆袭机会。
表2：过评2家企业品种市场格局
（注：蓝色为过评厂家）
与原研PK优势较大
仅有原研药和仿制药竞争的产品有左乙拉西坦250mg、依那普利5mg/10mg、伊马替尼100mg、曲马多50mg、氢氯吡格雷25mg、帕罗西汀20mg、氯沙坦钾50mg/100mg、利培酮1mg、赖诺普利5mg/10mg、奥氮平5mg/10mg、阿法骨化醇0.5ug/0.25ug、阿莫西林250mg等。以上产品如有原研品种，则将与原研企业PK，但是与前两种情况相比，此类仿制药价格可能与原研的价格差距不用太大就可以中标。
从全国百床以上医院数据来看，扬子江药业的依那普利、信立泰药业的氢氯吡格雷、浙江华海药业的赖诺普利和联邦制药的阿莫西林同组内没有PK品种，这些品种是此次带量采购的最大受益品种，市场份额将获得快速提升。扬子江药业依那普利5mg将由现在37%的市场份额上升到60%～70%，华海药业赖诺普利从2%的市场份额上升到60%～70%，联邦制药的阿莫西林从25%的市场份额上升到60%～70%。这些品种将真正实现强者恒强、弱者逆袭。
