来源：国家药品监督管理局 为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），进一步提高药品质量安全保障水平，根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》（食药监科〔2016〕122号）和商务部等部门《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》（商秩发〔2017〕53号）等有关规定，现就建立药品信息化追溯体系提出如下指导意见。 […]

 原创： 叶玲 医药经济报        在9月11日国家医保局主导的试点联合采购上海座谈会上，介绍了联合采购要求及细则，并公布了第一批带量采购目录，共33个品种，包括已有3家企业通过一致性评价的瑞舒伐他汀、替诺福韦酯、头孢呋辛酯等。北京、上海、天津、重庆和沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都、西安11个城市（“4+7”），从通过 […]

近日，江西省发布通知：同品种药品通过一致性评价的企业达到3家以上的，未通过企业暂停其网上采购资格。据米内网统计，截至8月16日，有5个品种(3个在2017年全国销售额超过10亿元)通过一致性评价企业数达3家，涉及企业112家，有5个品种(4个在2017年全国销售额超过10亿元)即将锁定“1+3”格局，涉及企业277家。一致性评价政策逐渐明朗，企业的步伐得加快了，一旦3家已定，未通过者出局，这意味着 […]

7月12日，中国政府网发布《国务院办公厅关于调整国务院深化医药卫生体制改革领导小组组成人员的通知（国办发〔2018〕56号）》，深化医药卫生体制改革领导小组（简称“深改组”）组成人员获调整，组长为国务院副总理孙春兰，副组长分别为发展改革委主任何立峰、卫生健康委主任马晓伟、财政部部长刘昆、人力资源社会保障部部长张纪南、国务院副秘书长丁向阳、医保局局长胡静林。 　　 　　另据通知介绍，领导小组秘书处设 […]

　　《中华人民共和国中医药法》第三十条规定：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。”6月1日，国家药品监督管理局发布了《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（下文简称《规定》），对简化审批的条件、申请人资质、物质基准的申报与发布、经典名方制剂的注册程序及管理要求、各相关方责任等进行了详细说明。 　　　　 &nbsp […]

      5月17日，为规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评审批工作合法高效运行，国家药品监督管理局发布《关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则》（以下称《实施细则》）的通告（2018年第27号），要求从事药品注册受理、技术审评、现场核查、注册检验、行政审批等审评审批活动的相关人员及外请专家，应当增强保密意识，严格遵守保密纪律规定，严格管理涉密资料，严防 […]

9月5日，“2020年版《中国药典》编制工作小型发布会”在北京召开。记者在会上获悉，在考虑国家药品标准整体状况基础上，2020版药典确定收载品种数预计达到6400个左右。其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。 记者在会上了解到，我国已经顺利渡过了缺医少药的特殊时期，药典修制订工作已经由注重 […]